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醫療器械質量保證協議書篇一

供方全稱：_________（以下簡稱乙方）

產品名稱：_________

產品型號：_________

本協議為《采購合同》的附件之一，適用于正常采購到貨產品及索賠到貨產品的質量要求，與該合同有同樣的法律效力，甲乙雙方應嚴格遵守。

甲乙雙方以相互信任、相互合作的態度，對該協議的以下條款達成一致：

1 產品標準：

乙方應嚴格按照前期甲方測試確認可以接受的樣品性能、以及《技術協議》，進行本產品的生產和向甲方批量供貨。

2 檢驗方法：

2．1 樣品封樣：在第一批供貨之前，乙方提供兩個產品，由甲方研發部、質量檢驗部和乙方共同簽字確認后，作為此產品的封樣樣品，以后的來料檢驗將以封樣樣品為檢驗的標準之一。

2．2 檢驗依據：《技術協議》規定的所有內容和要求、封樣樣品、甲方的交驗標準、相關國家標準、甲乙雙方承認的測試報告為依據進行檢驗。

2．3 檢驗數量：按照國家標準gb2828-87《逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表（適用于連續批的檢查）》中的抽樣方案進行抽樣。其中，甲方在來料檢驗中執行一次抽樣方案，檢查水平為_________，重缺陷aql值為_________，輕缺陷aql值為_________。

3 技術支持：

3．1 乙方在第一批供貨前五個工作日需向甲方提供必要的出廠檢驗標準。

3．2 甲乙雙方開始合作后，乙方的技術工程師應對甲方的相關人員進行本產品的技術、檢驗、維護、服務等知識的培訓。培訓需求由甲方提出，經雙方協商后實施。

4 信息溝通

4．1 甲方在來料檢驗中，發現不合格產品，需對乙方開具《供應商質量問題通報》，乙方需在兩日內對《供應商質量問題通報》中質量問題的形成原因、糾正預防措施、措施實施時間等內容，以書面形式進行回復。對于甲方退貨批次，乙方還需向甲方提供退貨批次的處理方式和相關質量記錄。

4．2 乙方每月需對甲方來料檢驗、生產制程和客服中心返還的.需要索賠的產品進行分析，并在每月30日前向甲方提供分析報告。

4．3 甲乙雙方定期召開品質溝通會議，會議時間由雙方協商確定。

5 問題解決及違約責任

5．1 乙方對本協議第4條所列條款執行不利，且在甲方提出改進要求后乙方仍無改進跡象，甲方有權取消乙方的合格供方資格。

5．2 乙方應保證到貨的型號規格與《采購合同》和《技術規格書》一致，并完全按照《技術協議書》中的標準供貨。對由于到料與《技術規格書》中的標準不一致的，甲方有權要求乙方退貨、換貨，并按采購合同的約定承擔相應的賠償責任。

5．3 乙方應承擔交貨至甲方運輸過程中出現的來料損壞、丟失、外包裝破損等損失。

5．4 甲方在來料檢驗時對來料批判定為不合格批時，應及時通知乙方，乙方應當在一個工作日內派人進行確認。

5．5 當產品在檢驗、生產過程中發現質量問題，乙方工程師應在接到甲方通知后，半個工作日內做出反應。

5．6 批量供貨時， 來料檢驗出現連續_________批不合格；制程淘汰率連續三個月超標（5000 ppm）；出現二級批量質量事件（批次同種故障5%

5．7 批量供貨時， 在來料檢驗連續出現_________批不合格；制程淘汰率連續四個月超標（5000 ppm）；出現一級批量質量事件（批次同種故障的故障率在10%以上）或重大質量投訴。乙方產品出現以上任何一種情況，甲方有權采取庫存相關產品退貨、罰款、取消乙方合格供方資格等措施。

5．8 當來料出現質量問題，甲方需要挑選使用時，乙方應負擔由此產生的一系列費用，相應費用規定如下。檢驗人員費用_________用電及檢測用工裝損耗費用、運輸、場地及其他費用

5．9 來料檢驗過程中出現的不合格批，甲方需要降級接收時，甲方將根據問題嚴重程度，酌情降低乙方產品本批采購價格。

5．10 因乙方產品質量問題，導致用戶多次投訴，影響甲方產品聲譽的，甲方可要求乙方承擔相應的責任并按每次質量事故的嚴重程度支付500-5000元的違約金。

5．11 由乙方產品質量問題導致的甲方產品售后批量質量事故，經甲乙雙方調查確認后，乙方應承擔甲方的全部實際損失。

5．12 在來料檢驗中及用戶使用中，由于乙方產品技術、質量等原因造成人身傷害或財產損失時，事故責任由乙方全部承擔。

5．13 甲方采用乙方產品生產出的成品，可能會接受國家、各地方質量監督部門、特殊客戶等第三方不定期的抽檢，如抽檢中發現由乙方產品未達到國家標準而引起的甲方成品的任何不合格（如ccc等），經甲乙雙方確認后，乙方應承擔第三方的檢驗費用和其他相關費用，同時甲方保留因此而造成對甲方名譽損害和經濟損失對乙方進行索賠的權利。

5．14 甲方為提高產品質量，會不定期對甲方的產品按照國家相關標準進行抽檢（如ccc認證條件檢測等），如發現由乙方產品未達到國家標準引起的甲方產品的任何不合格，甲方將有權對乙方采取相應的懲罰措施。

6 爭議的解決

雙方在履行本協議過程中如發生爭議，應友好協商解決。若協商未成，任何一方均可向甲方所在地有管轄權的人民法院提起訴訟。

7 其他

7．1 甲乙雙方如有對本協議的補充和說明，雙方應另行協商。

7．2 本協議為《采購合同》的附件之一，自甲乙雙方法定代表人或授權代表簽字并加蓋法人公章之日起生效，有效期至雙方協商簽訂新協議或停止合作時止。本協議壹式兩份，具有同等的法律效力，甲乙雙方各持壹份。

甲方（簽章）：_________

乙方（簽章）：_________

法定代表人（簽章）：_________

法定代表人（簽章）：_________

簽訂時間： _________年___月___日

協議簽訂地：_________

醫療器械質量保證協議書篇二

供貨方(以下簡稱甲方)：

購貨方(以下簡稱乙方)：

為了加強醫療器械質量管理，確保器械質量，保障雙方的共同利益，維護消費者權益，甲、乙雙方本著平等、合作的原則，簽訂以下質量保證協議：

一、甲、乙雙方必須是證照齊全的合法經營企業，即具有藥品器械經營企業許可證、營業執照、醫療器械注冊證等必須的證照。甲方必須提供器械購銷人員的法人委托書及委托時限、身份證復印件，以便乙方備案。

二、供貨方保證經營的器械質量符合國家規定的器械標準(is013485)。貨品內、外包裝及說明書必須符合國家有關規定。

三、甲方向乙方所供貨品在包裝上必須符合醫療器械的質量要求，包裝牢固，符合儲運運輸要求，而乙方的儲運條件應符合醫療器械所要求的條件，貨品交付后如因儲運不當造成經濟損失由乙方負責。

四、乙方收到甲方發運的貨品，應及時驗收，如發現貨品缺少、破損等情況應及時通知甲方處理。

五、乙方在經營或使用甲方提供的醫療器械中若發生質量問題，應提供詳細、確定的質量信息，并積極配合甲方做好調查取證工作和善后處理工作。

六、上述各條款未盡事宜，由雙方協商一致約定。

七、本協議經甲、乙雙方確認蓋章后生效。

八、本協議一式兩份，甲、乙雙方各執一份。

九、本協議有效期：__ 年__月__日至__年__月__日止。

甲方(蓋章)： 乙方(蓋章)：

日期：

醫療器械質量保證協議書篇三

甲方（供貨方）：

乙方（購貨方）：黑龍江省新龍醫藥有限公司

為了加強質量管理，為用戶提供安全有效的醫療器械用具，是甲，乙雙方共同的責任和義務，為了提高社會效益和經濟效益，樹立良好的企業形象，依椐《醫療器械監督管理條例》，《醫療器械經營企業監督管理辦法》等法律法規和行業有關規定，雙方簽定本協議書。

一、甲方向乙方所提供醫療器械的質量標準應符合國家標準和行業標準。

二、醫療器械的包裝，標識，標簽，說明書等應符合國家和行業的有關規定。

三、乙方首次購入醫療器械時，甲方應向乙方提供完整的證照和授權手續，以供乙方備案用。

四、甲方向乙方供貨時，應按批次向乙方提供檢驗報告書或其他復印件。

五、甲方貨到后，乙方根據有關標準進行驗收。

六、乙方應具備貯存、保管甲方所供醫療器械的場所、人員及條件，因乙方保管、養護不當而導致醫療器械質量發生問題的，由乙方負責。

七、 如雙方對醫療器械質量產生爭議，以法定檢驗部門的檢驗結果為準。

八、 因甲方產品質量問題造成乙方經濟損失的，由甲方負責。

九、本協議未盡事宜由雙方協商解決。

十、本協議一式兩份，甲，乙雙方各執一份。

十一、本協議自簽字之日起生效，有效期一年。

甲方（蓋章）： 乙方（蓋章）：黑龍江省新龍醫藥有限公司

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