人的記憶力會隨著歲月的流逝而衰退，寫作可以彌補記憶的不足，將曾經(jīng)的人生經(jīng)歷和感悟記錄下來，也便于保存一份美好的回憶。寫范文的時候需要注意什么呢？有哪些格式需要注意呢？這里我整理了一些優(yōu)秀的范文，希望對大家有所幫助，下面我們就來了解一下吧。
進(jìn)口醫(yī)療器械申報篇一
一、進(jìn)口化妝品應(yīng)如何界定概念？
答：化妝品是指以涂抹、噴、灑或者其他類似方法，施于人體（皮膚、毛發(fā)、指趾甲、口唇齒等），以達(dá)到清潔、保養(yǎng)、美化、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的產(chǎn)品。（注：牙膏、沐浴露、香皂等產(chǎn)品在報關(guān)時也已列入化妝品管理，不過牙膏只列入商檢項目）。
二、化妝品具體分為哪些種類？
答：總體來講，化妝品分為特殊用途化妝品和普通用途化妝品兩大類；其中： 特殊用途化妝品又分為：育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬共九類產(chǎn)品；
普通用途化妝品（非特殊用途化妝品）又分為：發(fā)用類、護(hù)膚類、彩妝類、指（趾）甲類和芳香類共五類。
三、什么樣的進(jìn)口化妝品需要審批？
答：所有進(jìn)口化妝品（進(jìn)口普通化妝品及進(jìn)口特殊用途化妝品）、進(jìn)口化妝品新原料必須由國家藥監(jiān)局（sfda)備案審批。
四、進(jìn)口化妝品審批（備案）的程序是怎樣的？
答：自二○○四年七月一日開始，國家衛(wèi)生部簡化進(jìn)口非特殊化妝品程序為備案制，特殊類產(chǎn)品仍沿襲原有的注冊制。二者在程序上基本相同，不同的是后者在受理后需由評審委員會進(jìn)行技術(shù)審評。
1、進(jìn)口普通化妝品的申報程序：需經(jīng)過樣品檢驗、整理申報材料、申請備案、材料審核、核發(fā)備案憑證等程序。
2、進(jìn)口特殊化妝品的申報程序：需經(jīng)過樣品檢驗、整理申報材料、申請注冊、材料審評、核發(fā)注冊批件等程序。
注冊（備案）完成后由衛(wèi)生部頒發(fā)行政許可批件，批件格式為：進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號體例為國妝特進(jìn)字j********，進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號體例為國妝備進(jìn)字j********。批準(zhǔn)文號（備案號）中“********”的前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每從0001號開始分別編排。
五、申報進(jìn)口化妝品批文一般需要多長時間？
答：進(jìn)口普通類化妝品一般在四五個月左右取得批文，進(jìn)口特殊類化妝品一般在6個月左右取得批文，個別功能要延長到1年?；瘖y品申報時間主要體現(xiàn)在以下幾個方面：
1、檢驗時間：
進(jìn)口普通類化妝品檢驗周期，一般在40—60天內(nèi)完成。特殊用途化妝品的各項試驗的檢測周期，一般在80天內(nèi)完成。防曬類產(chǎn)品如果加做spf值、斑貼試驗及pa試驗，時間需要適當(dāng)延長。育發(fā)類、健美類、美乳類產(chǎn)品需要做人體試用試驗安全性評價，整個檢測周期約為150天。
2、評審時間：
國家食品藥品監(jiān)督管理局（sfda）特殊用途化妝品的評審會議為每月評審會，每年12次，分別每月第三周召開，每月10日前（含10日）受理的產(chǎn)品為每次評審產(chǎn)品的范圍。
3、資料準(zhǔn)備情況的影響：
資料準(zhǔn)備的情況，會影響申報的周期。如果資料準(zhǔn)備符合衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定和要求，評委會沒有異議或只需稍加補正，即可加快申報周期，否則會延長申報的周期。天健華成提示：委托的代理公司經(jīng)驗缺乏，就可能在資料準(zhǔn)備環(huán)節(jié)拖延很多時間。
4、評審政策的影響：
化妝品衛(wèi)生行政許可工作按衛(wèi)生部《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2008〕124號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理局（sfda）《化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》等有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求進(jìn)行。提示：官方經(jīng)常會出臺一些新的政策規(guī)定，需及時掌握其精神，否則會拖延申報周期。
六、化妝品申報一般需要多少費用？ 答：化妝品申報國家規(guī)定費用主要分為兩部分：化妝品的衛(wèi)檢費用（樣品檢測）、第三方收費和審評費用（其中審評費自2009年1月1日起國家財政部已取消）。
衛(wèi)檢費：化妝品的衛(wèi)檢費用因可以在衛(wèi)生部指定的三個主要疾控中心：北京、上海、廣州等地進(jìn)行，三地費用標(biāo)準(zhǔn)基本是相同的，會稍有個別差異但差距不大。衛(wèi)檢收費標(biāo)準(zhǔn)會根據(jù)申報的類別而有所不同：普通化妝品一般在4000-8000元，多數(shù)都是5800元/個，特殊類化妝品因會增加人體試驗而稍高，大多在10000元以上，但一般不超過3.5萬。比如防曬類的一般都要做斑貼實驗、spf值試驗、pa+++試驗，都要單加費用，斑貼試驗1500元；spf值試驗5000元起，指數(shù)每高5個點，費用加1000元；pa+試驗11000元起，pfa值每高一個點，費用加1000元。比如健美、美乳類檢驗費為26800元，育發(fā)類的檢驗費為31800元，費用較高的原因是其中包含了人體試驗的費用10000元。
第三方收費：主要指證明材料的公證和翻譯費，一般每個產(chǎn)品在1000元左右。
以上二者相加，就是正常的申報費用了。
代理服務(wù)費：如果委托專業(yè)代理申報公司申報，還需按照合同約定另行交納代理服務(wù)費。
七、化妝品檢測機構(gòu)是哪個部門？
答：進(jìn)口化妝品可根據(jù)企業(yè)情況，首選以下三個單位進(jìn)行檢驗
1、中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所 聯(lián)系電話：010-67791264 地址：北京市朝陽區(qū)潘家園南里七號
檢測項目：國產(chǎn)特殊類化妝品、進(jìn)口化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品
2、上海市疾病預(yù)防控制中心 聯(lián)系電話：021-62096059 地址：上海市長寧區(qū)中山西路1380號
檢測項目：國產(chǎn)特殊類化妝品、進(jìn)口化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品
3、廣東省疾病預(yù)防控制中心 聯(lián)系電話：020-84197952 地址：廣州市新港西路176號
檢測項目：國產(chǎn)特殊類化妝品、進(jìn)口化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品
其他檢驗機構(gòu)：北京市疾病預(yù)防控制中心，遼寧省疾病預(yù)防控制中心，江蘇省疾病預(yù)防控制中心，浙江省疾病預(yù)防控制中心，四川省疾病預(yù)防控制中心，湖北省疾病預(yù)防控制中心。
另有5家單位為化妝品人體安全性和功效檢驗機構(gòu)：中國人民空軍總醫(yī)院，上海市皮膚病性病醫(yī)院，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院，四川大學(xué)華西醫(yī)院，中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院。具體承擔(dān)《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗規(guī)定》規(guī)定的人體安全性和防曬功效檢測項目(人體法)。
八、化妝品的衛(wèi)檢需要進(jìn)行哪些檢測項目？
答：化妝品一般要進(jìn)行微生物檢驗、衛(wèi)生化學(xué)檢驗、ph值測定、毒理學(xué)安全性實驗、人體安全及功能試驗。檢驗時間一般在2-4個月，有些特殊功能化妝品因為要做人體試驗，時間稍長。
1、微生物學(xué)檢驗：包括菌落總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、霉菌和酵母菌等檢驗項目
2、衛(wèi)生化學(xué)檢驗：包括汞、鉛、砷等衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)的檢測，斑蟊、氮芥、巰基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物質(zhì)含量的檢測，以及 ph 值等其他檢測；
3、毒理學(xué)試驗：普通化妝品需要做急性皮膚刺激性試驗、急性眼刺激性試驗、多次皮膚刺激性試驗；特殊用途化妝品除以上三項試驗外，還需要做皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗、皮膚光毒性試驗、回復(fù)突變試驗、體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗；
4、特殊用途化妝品人體安全性和功效性評價：包括人體斑貼試驗、人體試用試驗、spf值測定、pa值測定、防水性能測定等?！駲z驗中特殊情況要求：
1、凡宣稱含有α-羥基酸或不宣稱含有α-羥基酸，但其含量≥3%的產(chǎn)品需測定α-羥基酸，同時測定ph值，測α-羥基酸1000元，測ph值100元。
2、凡紫外線吸收劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%的產(chǎn)品，需加測紫外線吸收劑、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗和皮膚光毒性試驗。
3、宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等功能的產(chǎn)品需要測抗生素和甲硝唑指標(biāo)，費用1000元。
4、宣稱去屑功能的產(chǎn)品需要測去屑劑指標(biāo)，費用1000元。
5、凡含滑石粉的產(chǎn)品，需加測石棉，費用1000元
6、ames試驗可選用體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗替代。
7、凡需進(jìn)行人體試驗的，請先在省級檢驗機構(gòu)完成毒理學(xué)檢驗，結(jié)果合格者方能送到我單位檢測；并于送檢時提供毒理學(xué)報告。
8、樣品每包裝需大于25克，有些彩妝類產(chǎn)品含量小于10克的，提供的樣品總量不少于150克。
9、防曬類只在產(chǎn)品標(biāo)識spf值時測定，或根據(jù)企業(yè)需要；檢驗以spf值15為基數(shù)，5000元/個，spf值大于15，每增加5，測定費用再加1000元。
10、防曬類只在產(chǎn)品標(biāo)識pa+++值時測定，或根據(jù)企業(yè)需要；檢驗以pfa值3為基數(shù)，3以下，可標(biāo)注pa+，11000元；pfa值在4-7之間，可標(biāo)注pa++，費用在12000-15000之間；pfa值在8以上，可標(biāo)注pa+++，費用為16000元。
九、化妝品申報涉及的機構(gòu)有哪些？
答：化妝品的申報，主要涉及到四個機構(gòu)：
1、檢測機構(gòu)；
2、受理中心；
3、評審委員會；
4、行政審批部門。
1、檢測機構(gòu)：接受企業(yè)的委托，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)檢驗，并出具檢驗報告。
2、受理中心：負(fù)責(zé)對企業(yè)的申報材料進(jìn)行初步審核，材料符合要求則受理并負(fù)責(zé)安排參加評審會；將評審意見通知企業(yè)；對于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報sfda；發(fā)放證書等。具體為國家食品藥品監(jiān)督管理局受理中心。
3、審評委員會：負(fù)責(zé)對申報的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評審，具體由中保辦化妝品處負(fù)責(zé)。
4、行政許可司（即sfda食品許可司）：對通過了評審委員會技術(shù)評審的產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以上報或批準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品發(fā)給化妝品批準(zhǔn)文號。
十、樣品送檢時應(yīng)提供什么資料，有哪些注意事項？
答：如果向上海疾病預(yù)防控制中心申請檢驗，需按照“一二三”原則準(zhǔn)備送檢材料。即：一份產(chǎn)品配方，兩份檢驗申請表、兩份使用說明書，配方和說明書需要加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。同時要準(zhǔn)備一電子版送檢清單（檢驗機構(gòu)提供），按照要求填寫表格，表格中所填項目必須與行政許可申請表中相應(yīng)部分完全一致，當(dāng)提交給檢驗機構(gòu)后，以上內(nèi)容不能夠再作修改。提示：企業(yè)切勿害怕準(zhǔn)備材料麻煩而聽信某些代理公司可以代為準(zhǔn)備的話，國家對材料造假的處理非常嚴(yán)格，一旦發(fā)現(xiàn)造假，將在1年內(nèi)不準(zhǔn)申報。
十一、如果進(jìn)口產(chǎn)品在國外已經(jīng)進(jìn)行了實驗，是否在申報的時候還需要重新檢驗？
答：一般情況下，進(jìn)口產(chǎn)品必須在中國指定的檢驗機構(gòu)進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)和毒理學(xué)檢驗，但防曬化妝品如果在國外已經(jīng)做了spf和pa檢測，可以直接提交國外的檢驗報告，具體要求：1．出具報告的實驗室已經(jīng)過實驗室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資格認(rèn)證證書；2．出具報告的實驗室未經(jīng)過實驗室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交實驗室嚴(yán)格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（good clinical practice,gcp）或《良好實驗室操作規(guī)范》（good laboratory practice,glp）的證明；3）其他有助于說明實驗室資質(zhì)的資料。4）凡首次提交境外檢驗報告的，應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報告的實驗室所在國（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會、中國使（領(lǐng)）館、公證處認(rèn)可的復(fù)印件的確認(rèn)件（含翻譯件），國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后，再次申報時只需提交復(fù)印件。5）境外實驗室檢驗報告應(yīng)當(dāng)提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。6）使用境外實驗室出具的檢驗報告，應(yīng)當(dāng)同時提交由相關(guān)實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的證明文件。
十二、國家食品藥品監(jiān)督管理局（sfda）化妝品評審會每年有幾次？
答：進(jìn)口非特殊用途化妝品需要通過衛(wèi)生部評審會的評審，隨時遞交材料，隨時評審。
特殊用途化妝品評審大會每月第三周開始，每次評審會歷時約10～15天。（2009年開始評審大會每月召開一次）。
十三、2010年4月之后申報進(jìn)口化妝品需提交哪些資料及要求（黑體部分為新增加項目）？
答：根據(jù)最新申報受理規(guī)定規(guī)定：
1、申請進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可的，應(yīng)提交下列資料：
（一）進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可申請表；
（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；
（三）產(chǎn)品配方；
（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；
（五）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
（六）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；
（七）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；
（八）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；
（九）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料；
（十）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；
（十一）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；
（十二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；
（十三）可能有助于行政許可的其他資料。
另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。
2、申請進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列資料：
（一）進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請表；
（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；
（三）產(chǎn)品配方；
（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；
（六）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；
（七）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估料；
（八）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；
（九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；
（十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；
（十一）可能有助于備案的其他資料。
另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。
3、申請化妝品新原料行政許可的，應(yīng)提交下列資料：
（一）化妝品新原料行政許可申請表；
（二）研制報告
1）原料研發(fā)的背景、過程及相關(guān)的技術(shù)資料；
2）原料的來源、理化特性、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量；
3）原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用限量。
（三）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；
（四）原料質(zhì)量安全控制要求，包括規(guī)格、檢測方法、可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)及其控制等；
（五）毒理學(xué)安全性評價資料，包括原料中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；
（六）代理申報的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；
（七）可能有助于行政許可的其他資料。
另附送審樣品1件。
4、申請國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可的，應(yīng)提交下列資料：
（一）國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請表；
（二）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；
（三）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
（四）產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；
（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；
（六）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；
（七）省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；
（八）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料；
（九）可能有助于行政許可的其他資料。
另附省級食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。
5、以上申請化妝品行政許可的，應(yīng)按照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》的要求提交有關(guān)資料，申報資料的一般要求如下：
（一）首次申請?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的，提交原件1份、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致；
（二）申請備案、延續(xù)、變更、補發(fā)批件的，提交原件１份；
（三）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；
（四）使用a4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；
（五）使用中國法定計量單位；
（六）申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；
（七）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標(biāo)、專利名稱、spf、pfa或pa、uva、uvb等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前；
（八）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版；
（九）文字版與電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。
十四、以國外品牌商的名義申報的則屬委托加工方式生產(chǎn)，除按以上規(guī)定提交材料外，還須提交哪些材料？ 答：
1、委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；
2、進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系（iso9002）或良好生產(chǎn)規(guī)范（gmp）的證明文件（提供原件或者經(jīng)過復(fù)印件與原件一致公證的復(fù)印件；
十五、需要外商（申請企業(yè)）提供的證明性材料有哪些？ 答：主要為以下三種：
1、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件（原產(chǎn)國政府機關(guān)或者行業(yè)協(xié)會出具）；
2、外商即（申請企業(yè)）生產(chǎn)企業(yè)給國內(nèi)在華申報責(zé)任單位開具的“授權(quán)書”；
第一種如為外文的需要進(jìn)行翻譯公證，后一種需要就委托方和被委托方的法人簽字和蓋章分別在各自的所在國進(jìn)行真實性公證，經(jīng)過雙方公證后的授權(quán)書如果不是使用中文，也需要進(jìn)行翻譯公證。
十六、在華申報責(zé)任單位開具授權(quán)書具體要求？
1、授權(quán)書應(yīng)由化妝品生產(chǎn)企業(yè)和行政許可在華申報責(zé)任單位雙方共同簽署（化妝品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字或蓋章均可，行政許可在華申報責(zé)任單位應(yīng)由法定代表人簽字和蓋章）并經(jīng)公證機關(guān)公證；授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對中文譯文公證；
2、授權(quán)書應(yīng)包括以下內(nèi)容：授權(quán)單位名稱、行政許可在華申報責(zé)任單位名稱、授權(quán)有效期（至少四年）、所授權(quán)的產(chǎn)品范圍、授權(quán)權(quán)限等；授權(quán)權(quán)限應(yīng)包括委托行政許可在華申報責(zé)任單位代理申報，還可以包括代表化妝品生產(chǎn)企業(yè)加蓋印章確認(rèn)申報資料；
3、應(yīng)提交授權(quán)書原件（包括中文譯文）存檔備查。
4、申請在華申報責(zé)任單位授權(quán)書備案時，除按有關(guān)規(guī)定提交相關(guān)文件外，還應(yīng)同時提交在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。在華申報責(zé)任單位授權(quán)書內(nèi)容除應(yīng)符合《規(guī)定》附件《化妝品行政許可申報資料要求》（以下稱附件）第二十三條相關(guān)要求外，還應(yīng)注明生產(chǎn)企業(yè)和在華申報責(zé)任單位地址信息。生產(chǎn)企業(yè)地址應(yīng)與進(jìn)口化妝品或進(jìn)口化妝品新原料行政許可申請表中相應(yīng)內(nèi)容一致，在華申報責(zé)任單位地址應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對地址信息的真實性和相關(guān)申報資料中地址信息的一致性負(fù)責(zé)。
十七、生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件有哪些要求？ 答：
（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機構(gòu)或我國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；
（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機構(gòu)名稱并有機構(gòu)印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；
（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，應(yīng)由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進(jìn)口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件；
（四）生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國公證機關(guān)公證。
十八、多色號系列進(jìn)口非特殊用途化妝品怎么申報？ 答：多色號系列普通化妝品是指產(chǎn)品配方除色素（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，其余配方成分種類相同，且其系列名稱相同的普通化妝品。其安全性檢驗及申報應(yīng)符合《衛(wèi)生部關(guān)于多色號系列化妝品有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]231號）。
不可拆分的同一銷售包裝含有多個同類產(chǎn)品，且只有一個產(chǎn)品名稱注冊的要求。不可拆分的同一銷售包裝含有多個同類產(chǎn)品注冊（如粉餅、眼影、腮紅等）時，且只有一個產(chǎn)品名稱，可以按照一個產(chǎn)品申報。申報資料除產(chǎn)品配方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告外，其余資料可按一個產(chǎn)品遞交。
十九、很多企業(yè)非常關(guān)注關(guān)于是否可以按系列化妝品申報，具體怎樣的申報要求？
（一）為進(jìn)一步規(guī)范化妝品許可管理工作，方便化妝品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局（sfda)就此頒發(fā)了公告，決定自2010年4月1日起，對系列化妝品使用同一批準(zhǔn)文號或備案號。
具體通知如下：
一、系列化妝品包括多色號（顏色）系列非特殊用途化妝品、多色號（顏色）系列防曬類化妝品、多香型（氣味）系列化妝品、多色號（顏色）系列染發(fā)類化妝品和不同spf、pfa或pa值的系列化妝品。
1、多色號（顏色）系列非特殊用途化妝品是指產(chǎn)品配方除著色劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的非特殊用途化妝品。
2、多色號（顏色）系列防曬類化妝品是指產(chǎn)品配方除著色劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的防曬類化妝品。
3、多香型（氣味）系列化妝品是指產(chǎn)品配方中除香精的種類或含量不同，基礎(chǔ)配方成分含量（配合香精調(diào)整部分除外）相同，且其系列名稱相同的化妝品。
4、多色號（顏色）系列染發(fā)類化妝品是指產(chǎn)品配方除染發(fā)劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的染發(fā)類化妝品。
5、不同spf、pfa或pa值的系列化妝品是指產(chǎn)品配方除防曬劑種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合防曬劑調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的防曬化妝品。
（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準(zhǔn)或備案的系列化妝品發(fā)給同一批件或備案憑證，且使用同一批準(zhǔn)文號或備案號，此類批件或備案憑證設(shè)附頁。在批件或備案憑證上只載明其中一個產(chǎn)品的相關(guān)信息，同系列其他產(chǎn)品的中文名稱、外文名稱（進(jìn)口化妝品）、批準(zhǔn)（備案）日期、有效期等相關(guān)信息在附頁中載明。
（三）申請系列化妝品行政許可時，應(yīng)將同系列化妝品作為一組產(chǎn)品進(jìn)行申報。產(chǎn)品的申報資料按《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許[2009]856號）的有關(guān)規(guī)定提供。
（四）系列產(chǎn)品行政許可，按下列情形辦理：
1）首次同時申請系列化妝品行政許可的，符合要求的發(fā)給一個批件或備案憑證，使用同一個批準(zhǔn)文號或備案號。
2）系列產(chǎn)品已獲批準(zhǔn)或備案的，再申請同系列其他產(chǎn)品行政許可時，有兩個或兩個以上批件或備案憑證的，申請人應(yīng)當(dāng)書面申請選擇已批準(zhǔn)或備案的其中一個產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號或備案號作為擬批準(zhǔn)或備案同系列其他產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號或備案號。申報時應(yīng)提交所選擇產(chǎn)品的批件或備案憑證原件。符合要求的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)申請人選擇的已獲批準(zhǔn)的批件或備案憑證，新批準(zhǔn)或備案的產(chǎn)品在換發(fā)的批件或備案憑證附頁中載明。
3）系列產(chǎn)品到期需要延續(xù)，有多個批件或備案憑證的，申請人應(yīng)當(dāng)選擇其中一個產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號或備案號作為同系列其他延續(xù)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號或備案號；只有一個批件或備案憑證的，應(yīng)提交延續(xù)產(chǎn)品的相關(guān)申報資料，符合要求的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)新的批件或備案憑證，原批件或備案憑證同時注銷。4）需對已獲批準(zhǔn)或備案的系列產(chǎn)品合并使用同一批準(zhǔn)文號或備案號的，申請人可以提出申請。申報時應(yīng)提交所有需要合并產(chǎn)品的批件或備案憑證原件，并選擇已批準(zhǔn)或備案的其中一個產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號或備案號作為合并后使用的批準(zhǔn)文號或備案號。國家食品藥品監(jiān)督管理局按申請人選擇的批準(zhǔn)文號或備案號發(fā)給新的批件或備案憑證，其他產(chǎn)品在新批件或備案憑證附頁中載明。原批件或備案憑證同時注銷。
（五）系列產(chǎn)品未合并使用同一批件或備案憑證的，可在其有效期內(nèi)繼續(xù)使用。已注銷批件或備案憑證的產(chǎn)品，在注銷之日前生產(chǎn)的產(chǎn)品可繼續(xù)銷售。
二十、產(chǎn)品配方有哪些要求？ 答：
（一）應(yīng)以表格形式在同一張表中提供包含原料序號、原料inci名稱（國際化妝品原料名稱）（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容的配方表，字號不小于小五號宋體；
（二）應(yīng)提供全部原料的名稱，實際含量以百分比計，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%計）；復(fù)配原料必須以復(fù)配形式申報，并應(yīng)標(biāo)明各組分在其中的含量（以百分比計）；特殊情況，如含結(jié)晶水、原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應(yīng)加以說明，全部原料按含量遞減順序排列；
（三）配方原料（含復(fù)配原料中的各組分）的中文名稱應(yīng)按《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，無inci名稱或未列入《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》的應(yīng)使用《中國藥典》中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名，但復(fù)配原料除外；
（四）著色劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》上載明的著色劑索引號（簡稱ci號），無ci號的除外；
（五）含有動物臟器組織及血液制品提取物的，應(yīng)提交原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明；
（六）凡在產(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分的除外）的，應(yīng)在產(chǎn)品配方中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號（簡稱cas號）；
（七）《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，還應(yīng)提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明；
（八）分裝組配的多劑型產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類），或存在于同一不可拆分包裝內(nèi)的不同配方內(nèi)容物組合而成的產(chǎn)品，應(yīng)將各部分配方分別列出；
（九）許可檢驗機構(gòu)對進(jìn)口產(chǎn)品配方的確認(rèn)證明，其確認(rèn)日期應(yīng)與檢驗樣品的受理日期一致；
（十）凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。
提示：企業(yè)在選擇代理時一定要求對方先對申報基礎(chǔ)資料進(jìn)行審查，以免中途出現(xiàn)問題，造成申報中止。
二十一、產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求的有哪些要求？ 答：
（一）顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo)；
（二）微生物指標(biāo)（不需檢測的除外）、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)；
（三）燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類產(chǎn)品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有ph值指標(biāo)（油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測方法；
（四）進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)提交在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）。原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中不含本條
（一）、（二）、（三）項內(nèi)容的，應(yīng)同時提交含相應(yīng)指標(biāo)的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求資料；
（五）申請人應(yīng)提交產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。
二十二、產(chǎn)品包裝有哪些要求？
答：送審樣品應(yīng)為未啟封的市售包裝，包裝內(nèi)應(yīng)含產(chǎn)品說明書。沒有說明書的產(chǎn)品因體積過小（如口紅、唇膏等）或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)提交相關(guān)說明。進(jìn)口產(chǎn)品外包裝上的所有外文標(biāo)識不得遮蓋，并分別譯為規(guī)范的中文。
二十三、委托代理證明應(yīng)有哪些要求？ 答：
1、應(yīng)載明委托申報的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期；并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；
2、一份委托代理證明文件載明多個產(chǎn)品的應(yīng)同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中；
3、如為外文，應(yīng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國公證機關(guān)公證。
二十四、補正材料有哪些要求？ 答：
1、針對“行政許可技術(shù)審查延期通知書”提出的評審意見提交完整的補正材料，補正材料須逐頁加蓋申報單位的公章；
2、接到“行政許可技術(shù)審查延期通知書”后，申報單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補正資料，逾期未提交的，視為終止申報。如有特殊情況的應(yīng)提交書面說明。
二十五、如何加快審批進(jìn)程？
答：化妝品申報的周期，與以下幾個因素有關(guān)：評審周期；檢驗周期；評審政策；資料準(zhǔn)備情況
普通類產(chǎn)品的審核是提交申報資料后直接安排在評審專家手里，隨時出具批準(zhǔn)意見。
化妝品的每月的評審會議，主要是針對特殊類產(chǎn)品，分別每月中下旬即第三周召開，每月10日前（含10日）受理的產(chǎn)品為每次評審產(chǎn)品的范圍。能否趕上當(dāng)期的評審會取決于檢驗報告出具時間和其他申報資料進(jìn)度的?；瘖y品的檢測周期見前。資料準(zhǔn)備的情況，會影響申報的周期。如果資料準(zhǔn)備較好，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報周期，否則會延長申報的周期。評委會可能會對某些技術(shù)問題提出新的看法，需要補充試驗，或需要申報單位進(jìn)一步提供資料，則可能會延長申報周期。總之，如想縮短化妝品申報的周期，則需合理安排各個環(huán)節(jié)的時間，準(zhǔn)備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。
二十六、獲取批件后即可進(jìn)口銷售了么，化妝品涉及到的關(guān)稅是多少？
1、獲取化妝品備案憑證/衛(wèi)生行政許可批件后方可進(jìn)口報關(guān)。產(chǎn)品獲取批件后的第一次進(jìn)口報關(guān)的同時需要向地方出入境檢驗檢疫局進(jìn)行中文標(biāo)簽備案及申領(lǐng)ciq和衛(wèi)生證書，之后即可上架銷售了。
2、關(guān)稅：一般護(hù)膚品6.5%、彩妝及香水10%；增值稅統(tǒng)一為17%；彩妝及香水類涉及消費稅30%。
二十七、何謂進(jìn)口化妝品中文標(biāo)簽備案，如何申報？
答：進(jìn)口化妝品中文標(biāo)簽，即為進(jìn)口化妝品進(jìn)口大陸市場之前，在完成國家食品藥品監(jiān)督管理具（sfda）申報獲準(zhǔn)批件后，由當(dāng)?shù)爻鋈刖硻z驗檢疫機構(gòu)合格后貼在產(chǎn)品原外包裝上的產(chǎn)品中文信息【具體可參照化妝品標(biāo)識管理規(guī)定(國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第100號】。根據(jù)國家質(zhì)檢總局2006年第44號公告的規(guī)定，進(jìn)口食品、化妝品標(biāo)簽必須符合中國法律法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；出口食品、化妝品標(biāo)簽必須符合進(jìn)口國/地區(qū)的要求。自2006年4月1日起各出入境檢驗檢疫機構(gòu)對所有進(jìn)出口食品、化妝品的標(biāo)簽進(jìn)行檢驗，經(jīng)檢驗合格并取得備案后方能進(jìn)出口。國家質(zhì)檢總局在2006年4月1日起，發(fā)布“關(guān)于調(diào)整進(jìn)出口食品、化妝品標(biāo)簽審核制度的公告”，進(jìn)出口化妝品的標(biāo)簽審核與進(jìn)出口化妝品檢驗檢疫結(jié)合進(jìn)行，不實行預(yù)先審核。由各地口岸出入境檢驗檢疫機構(gòu)對進(jìn)出口化妝品檢驗合格后，在按規(guī)定出具的檢驗證明文件中加注“標(biāo)簽經(jīng)審核合格”即可進(jìn)口。檢驗檢疫機構(gòu)對進(jìn)出口食品、化妝品進(jìn)行檢驗檢疫，包括標(biāo)簽審核、檢測、查驗，統(tǒng)一按檢驗檢疫收費標(biāo)準(zhǔn)收費，不再收取標(biāo)簽審核費
二十八、確定的產(chǎn)品的中英文名稱（品牌）是否考慮到了商標(biāo)的同期保護(hù)？ 答：國外化妝品企業(yè)在申請中華人民共和國衛(wèi)生部《進(jìn)口(非)特殊用途化妝品備案憑證》時，需提交產(chǎn)品中文名稱，按照中國衛(wèi)生部《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》，產(chǎn)品名稱由商標(biāo)名、通用名、屬性名三部分組成。其中“商標(biāo)名”就是企業(yè)的品牌，但是中國衛(wèi)生部并不關(guān)心您提交的這個“商標(biāo)名”有沒有在中國注冊，這樣一來，潛在的風(fēng)險就會很大，當(dāng)《進(jìn)口(非)特殊用途化妝品備案憑證》成功申請下來時，您提交的產(chǎn)品名稱包含“商標(biāo)名”也會在《備案憑證》上出現(xiàn)，如果您的商標(biāo)名沒有在中國注冊，就有被別人搶注的風(fēng)險，如果被別人搶注，那您就得重新取名，不僅產(chǎn)品包裝、宣傳材料等等需要更換，更重要的是您還得到中國衛(wèi)生部去申請變更《進(jìn)口(非)特殊用途化妝品備案憑證》中的產(chǎn)品名稱，當(dāng)然是“商標(biāo)名”的部分了。如果您重新注冊新的商標(biāo)，而不去中國sfda變更名稱，那么您實際銷售的產(chǎn)品名稱與《備案憑證》上的名稱不一致，這也是不允許的，如果您重新申請商標(biāo)注冊后再去變更名稱，當(dāng)然是可以的，但是這會很麻煩，不僅花錢，還需要很長時間。所以，強烈建議您在向中國衛(wèi)生部申請《進(jìn)口(非)特殊用途化妝品備案憑證》前，先去中國國家工商行政管理總局商標(biāo)局申請商標(biāo)注冊，經(jīng)過查詢?nèi)绻麤]有人使用，根據(jù)“申請在先”原則，這個商標(biāo)基本上就歸您了。按照國際商標(biāo)注冊分類，化妝品為第3類，美容服務(wù)為第44類。一般情況下，只需要在這兩類分別進(jìn)行注冊就可以了。
二十九、后記
從2010年4月1日始頒布實施的《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》（以下簡稱“受理規(guī)定”），其中包括《化妝品行政許可申報資料要求》（以下簡稱“資料要求”）和《化妝品技術(shù)審評要點（征求意見稿）》（以下簡稱“審評要點”）。其中，包含了產(chǎn)品檢測、形式審評和技術(shù)審評等諸多方面，都有較大改變，現(xiàn)就重點列舉新增加項目如下：
（一）產(chǎn)品申報流程的改變：?在華申報責(zé)任單位授權(quán)書備案（同時申請用戶名密碼）——? 產(chǎn)品檢測——?產(chǎn)品申報——④形式審查——⑤技術(shù)審查——⑥簽批。
（二）產(chǎn)品送檢環(huán)節(jié)：送審樣品、送審配方將由sfda指定的檢驗機構(gòu)封樣及蓋章確認(rèn)。
（三）增加申報資料內(nèi)容： 1）產(chǎn)品配方要求：凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。（可參照歐盟、美國fda相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備資料）；
2）產(chǎn)品命名依據(jù)（具體可參照《化妝品命名規(guī)定》《化妝品命名指南》的要求）3）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料應(yīng)根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性提出，并包括下列內(nèi)容：一）產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風(fēng)險的物質(zhì)名稱（包括原料中帶入的、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的物質(zhì)），相關(guān)檢測方法和檢測數(shù)據(jù)；
（二）針對產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的安全風(fēng)險評估報告；
（三）在現(xiàn)有技術(shù)條件下，能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)含量的技術(shù)資料，必要時提交工藝改進(jìn)的措施；
（四）植物來源的原料還應(yīng)提交可能含有農(nóng)藥殘留等污染物或提取加工過程中帶入的雜質(zhì)情況。
（五）、如果產(chǎn)品中不存在安全性風(fēng)險物質(zhì)，請?zhí)峁┫嚓P(guān)證明或承諾書。承諾書應(yīng)當(dāng)包括申請的產(chǎn)品不含安全性風(fēng)險物質(zhì)，不會對人體健康造成危害等內(nèi)容。4）在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
進(jìn)口醫(yī)療器械申報篇二
進(jìn)口醫(yī)療器械審批程序
一、受理辦
1.受理
受理辦接收申報單位所提出的屬于本部門職權(quán)范圍的注冊申請項目，當(dāng)場或者5個工作日內(nèi)做出如下處理：一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容并開具《補正材料通知書》;符合要求的發(fā)給《受理通知書》;不屬于本部門職權(quán)范圍的開具《不予受理通知書》。
2.錄入(2個工作日)
3.錄入后，對于需要進(jìn)行技術(shù)審查的材料，將材料轉(zhuǎn)技術(shù)審評中心(2個工作日)。
4.受理材料時的核查要點：見《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)》。
5.對于技術(shù)審評中心認(rèn)為不合格、需補充材料的，受理辦應(yīng)及時發(fā)“補充材料通知單”，并接收補充材料，轉(zhuǎn)交技術(shù)審評中心(申報單位接到“補充材料通知單”及受理辦收到補充材料后，均須在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)。
6.對于技術(shù)審評完畢，結(jié)論為“基本合格”，需補充材料的，受理辦發(fā)補充通知單，接收補充材料后，將材料轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司注冊處(申報單位接到“補充材料通知單”后，須在2個工作日內(nèi)發(fā)出;受理辦收到補充材料后，需轉(zhuǎn)交的，須在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)。不能判定補充材料是否符合技術(shù)審評要求的，注明情況，將材料轉(zhuǎn)技術(shù)審評中心(須在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)，由技術(shù)審評中心判定資料的合格性。
7.受理辦接到局醫(yī)療器械司注冊處轉(zhuǎn)交的行政審批結(jié)束的材料后，6個工作日內(nèi)完成打印注冊證、蓋章、發(fā)布批件工作(不計入審批時限)。
8.證書發(fā)放完畢的材料，轉(zhuǎn)交技術(shù)審評中心檔案室(在1個月內(nèi)完成)。
二、技術(shù)審評中心技術(shù)審評(50個工作日)
技術(shù)審評中心接到需要技術(shù)審評的申請材料，進(jìn)行技術(shù)審評。審評要求見“審評細(xì)則”。
技術(shù)審評中心辦公室在收到受理辦轉(zhuǎn)來的材料后，2個工作日內(nèi)將審評項目分發(fā)到各處室。
1.主審人審評(工作時限：36個工作日)：負(fù)責(zé)對申報資料的實質(zhì)性審查并填寫技術(shù)審查報告。
2.復(fù)審人復(fù)審(工作時限：5個工作日)：對主審人出具的技術(shù)審查報告進(jìn)行復(fù)審，并寫出復(fù)審意見。
3.中心主任簽發(fā)(工作時限：5個工作日)：對復(fù)審人復(fù)審后的技術(shù)審查報告進(jìn)行確認(rèn)，簽發(fā)最終技術(shù)審查報告。
技術(shù)審評中心主任簽發(fā)后，審評中心辦公室在2個工作日內(nèi)將技術(shù)審評結(jié)論為合格或者退審的材料轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司注冊處;結(jié)論為基本合格的材料轉(zhuǎn)受理辦;技術(shù)審評認(rèn)為需進(jìn)一步補充材料的，將補充通知單轉(zhuǎn)受理辦。
三、行政審批(注冊項目：32個工作日，注冊證變更、補證項目：14個工作日)1..醫(yī)療器械司注冊處經(jīng)辦人：復(fù)核經(jīng)過技術(shù)審評的項目，經(jīng)辦注冊證變更、補證等其它項目(注冊項目：7個工作日，注冊證變更、補證項目：4個工作日)。
經(jīng)辦要點：
(1)技術(shù)審查報告
(2)申報單位、生產(chǎn)企業(yè)的誠信情況
(3)是否涉及我局或其他機關(guān)部門處理的案件(4)是否有投訴、舉報情況
(5)上報批件內(nèi)容的復(fù)核及確定
(6)經(jīng)辦人復(fù)核意見(意見與技術(shù)審評結(jié)論不一致時，應(yīng)提交正式的申述報告)(7)審查注冊證變更、補證的材料
2.醫(yī)療器械司注冊處處長復(fù)核要點：(注冊項目：7個工作日，注冊證變更、補證項目：4個工作日)(1)技術(shù)審查結(jié)論
(2)經(jīng)辦人意見
3.醫(yī)療器械司司長復(fù)核要點：(注冊項目：8個工作日，注冊證變更、補證項目：6個工作日)(1)處長意見
(2)經(jīng)辦人意見
(3)簽字(應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)產(chǎn)品)或簽發(fā)(境內(nèi)、境外產(chǎn)品重新注冊，境外第一、二類產(chǎn)品注冊)4.國家食品藥品監(jiān)管局局長復(fù)核要點：(8個工作日)(1)行政審查意見
(2)簽發(fā)
國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)后的材料，2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司注冊處;審批后的材料，醫(yī)療器械司注冊處在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交受理辦。奧咨達(dá)小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服-務(wù)超過2600家企業(yè)，技術(shù)過硬，成功率高。報jia？快來問問奧咨達(dá)客fu吧！
進(jìn)口醫(yī)療器械申報篇三
進(jìn)口配額審批程序
一、營業(yè)執(zhí)照正、副本（副本需有工商部門加蓋年檢合格專用章）
二、國稅稅務(wù)登記證正、副本
三、地稅登記證正、副本
四、組織機構(gòu)代碼證正、副本
五、銀行開戶許可證
六、糧食收購許可證正、副本
七、法人身份證
八、農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)口關(guān)稅配額申請表
九、資金查詢委托書
十、付款保證書
十一、公司財務(wù)負(fù)責(zé)人的證明書
十二、2010年及2011年納稅記錄（審計報表）
十三、企業(yè)銀行資金對賬單
十四、空白委托書
十五、蓋章的空白函
特別注明：
1、以上所述文件均需提供彩色掃描并使用a4157克的銅版紙。
2、所有蓋章均需要加蓋印章，不能模糊，印章要加蓋在簽字之上
3、以上所述文件的第一項至第七項需要在掃描件的反面左下角處由法人簽字、蓋章并加蓋購糧專用小方章
4、以上所述文件的第八項至第十五項需在掃描件的正面右下角處和反面左下角處均需法人簽字、蓋章并加蓋購糧專用小方章
5、文字函的中間必須粘貼法人的身份證彩色掃描件
6、法人身份證彩色掃描件要求1.4倍放大，國徽面在上。
填表說明：
1、“2011年企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)能力”指以申請進(jìn)口產(chǎn)品為主要原料生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)能力。
2、“生產(chǎn)量”及“日、年需原料量”：指企業(yè)2011年日、年產(chǎn)量及對進(jìn)口農(nóng)產(chǎn)品的日、年需要量。
3、棉花申請企業(yè)在“日需要量”一欄填紡紗設(shè)備的錠數(shù)。
申請表臺頭寫中華人民共和國發(fā)展和改革委員會經(jīng)貿(mào)司。委托書的臺頭也是這樣寫。我公司全權(quán)委托xxx人身份證號xxxxxxxxxx。辦理進(jìn)口玉米配額等事宜??。
進(jìn)口醫(yī)療器械申報篇四
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批程序
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）由受理、技術(shù)審評、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批總時限為自開具受理通知書之日起60個工作日內(nèi)。
一、受理
主要對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊），應(yīng)向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。
（一）受理要求
1．《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》
申請企業(yè)填交的《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同；
（2）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。
（1）申請注冊（重新注冊）的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；
（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。
3．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明
申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。
（1）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明；
（2）采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明。
4．產(chǎn)品技術(shù)報告
產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；
（2）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；
（3）產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程；
（4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；
（5）產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況；
（6）與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。
5．安全風(fēng)險分析報告
安全風(fēng)險分析報告應(yīng)包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險分析、風(fēng)險控制與防范措施等方面的內(nèi)容。
6．醫(yī)療器械說明書
醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；
（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；
（4）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。
7．產(chǎn)品性能自測報告
產(chǎn)品性能自測報告中的自測項目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項目。產(chǎn)品性能自測報告 中應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；
（2）檢測依據(jù)、檢測項目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；
（3）如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。
8．產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）
（1）注冊檢測報告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具，且醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的檢測范圍內(nèi)出具檢測報告；
（2）需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告；
（3）不需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。
9．醫(yī)療器械臨床試驗資料
（1）需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)包括：臨床試驗合同（或協(xié)議）、臨床試驗方案、臨床試驗報告，并符合以下要求：
①實施臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗基地目錄內(nèi)；
②臨床試驗資料中應(yīng)填寫的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章是否齊全、規(guī)范；
③臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫是否一致。
（2）提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與同類產(chǎn)品進(jìn)行對比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。
注：臨床文獻(xiàn)資料是指“省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述”。
（3）不需要提供臨床試驗資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。
10．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件
產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)為以下形式之一的考核報告或認(rèn)證證書：
（1）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品；
（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書，檢查或認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品；
（3）國家已實施生產(chǎn)實施細(xì)則的產(chǎn)品，提交省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施細(xì)則檢查的驗收報告。
11．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（適用于重新注冊）
產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（1）企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明；
（2）在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；
（3）產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況；
（4）企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況；
（5）企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等。12．原醫(yī)療器械注冊證書（適用于重新注冊）
（1）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件；
（2）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
13．所提交材料真實性的自我保證聲明
真實性的自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：
（1）所提交的申請材料清單；
（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。
14．申請材料的格式要求
（1）申請材料中同一項目的填寫應(yīng)一致；
（2）申請材料應(yīng)使用a4規(guī)格紙張打印，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；
（3）申請材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。
注：如某項申請材料符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中相關(guān)豁免條款的規(guī)定，可提交相應(yīng)的說明文件。
（二）本崗位責(zé)任人
省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊受理人員。
（三）崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。
2．申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門職權(quán)范圍的，按照受理要求對生產(chǎn)企業(yè)申請材料進(jìn)行審查，當(dāng)場或者5個工作日內(nèi)出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
（1）對于符合受理要求的，應(yīng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》，并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》；
（2）對于不符合受理要求的，應(yīng)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容并開具《補正材料通知書》。
3．對技術(shù)審評過程中開具《補充材料通知書》的，應(yīng)按通知書要求收取全部補充材料。
4．自出具受理通知書之日起2個工作日內(nèi)完成文檔錄入工作，將申請材料轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。
5．自作出行政審批決定之日起10個工作日內(nèi)告知申請企業(yè)其申請注冊的產(chǎn)品是否給予注冊的處理結(jié)果。（不計入審批時限）
（1）經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊的，告知申請企業(yè)憑《受理通知書》領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊證書；
（2）經(jīng)審查不符合規(guī)定不予批準(zhǔn)注冊的，不予發(fā)證，將不予注冊理由及申辦人的相關(guān)權(quán)利、投訴渠道書面告知申辦人。
6．審批工作結(jié)束后，將申請材料、審批過程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。
二、技術(shù)審評
由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）申請材料進(jìn)行實質(zhì)性審查，提出結(jié)論性意見，確定申請注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。
技術(shù)審評由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局組織的醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)負(fù)責(zé)。
（一）主審
1．主審要求
（1）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明
①采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：
——是否符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)；
——標(biāo)準(zhǔn)文本是否符合《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；
——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)是否已經(jīng)列入注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
——是否明確了產(chǎn)品的預(yù)期用途。
②采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，提交的說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：
——說明中是否明確了產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；
——說明中對產(chǎn)品的規(guī)格、型號的劃分是否明確；
——所提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否為最新版本。
（2）產(chǎn)品技術(shù)報告
產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)能支持產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全風(fēng)險分析報告、臨床試驗資料、醫(yī)療器械說明書的相關(guān)內(nèi)容，與其他相關(guān)文件具有一致性。
通過對該報告的審核可以確認(rèn)申請注冊產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、研制過程得到了有效的控制。
（3）安全風(fēng)險分析報告
安全風(fēng)險分析報告應(yīng)按照yy/t0316-2003《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求編制。通過對該報告的審核可以確認(rèn)申請注冊產(chǎn)品的安全性風(fēng)險在可接受的程度之內(nèi)。審查要點包括：
①產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉；
②采取了何種措施控制風(fēng)險，對原有風(fēng)險的評估結(jié)果；
③對風(fēng)險控制措施的驗證，必要時可查閱相關(guān)記錄或說明。
（4）醫(yī)療器械臨床試驗資料
①需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：
——試驗觀察指標(biāo)的確定是否合理，觀察指標(biāo)應(yīng)選擇最能反映試驗結(jié)論的觀察指標(biāo)，具有合理性、重復(fù)性、特異性、客觀性、可比性等要求；
——試驗過程的總體設(shè)計應(yīng)滿足對照、重復(fù)、隨機化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結(jié)果和結(jié)論，同時應(yīng)遵循分組隨機化的原則；
——試驗持續(xù)時間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和耐受程度以及統(tǒng)計學(xué)的要求確定，試驗例數(shù)也應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計學(xué)方法進(jìn)行確定，即滿足進(jìn)行統(tǒng)計分析的要求；
——應(yīng)依據(jù)臨床上公認(rèn)的判定原則對受試產(chǎn)品的臨床性能和效果進(jìn)行判定，并說明評價方法和評價標(biāo)準(zhǔn)；
——應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計學(xué)方法，對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行對比分析，并對分析結(jié)果的統(tǒng)計學(xué)意義進(jìn)行解釋，由此得出的試驗結(jié)論應(yīng)反映受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的用途；
——臨床試驗應(yīng)嚴(yán)格按既定試驗方案執(zhí)行，技術(shù)審評人員認(rèn)為必要時，可要求申請企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。
②提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料審查要點包括：
——通過與已上市的同類產(chǎn)品進(jìn)行對比，包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期臨床用途等方面，得出與已上市的同類產(chǎn)品是否實質(zhì)性等同的結(jié)論；
——通過對臨床試驗資料和其他技術(shù)文件的審查確認(rèn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟、其功能原理、預(yù)期臨床使用效果（適用范圍）在相關(guān)臨床應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)得到充分肯定。
（5）醫(yī)療器械說明書
醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：
①按《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》審核醫(yī)療器械說明書中必須包含和不能表達(dá)的內(nèi)容，如是否有禁止的內(nèi)容、是否有必須明確而遺缺的內(nèi)容；
②根據(jù)有關(guān)技術(shù)文件（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、技術(shù)報告、臨床試驗資料、專家評審意見（如有）等），對說明書中關(guān)于產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥等內(nèi)容予以確認(rèn)。（6）產(chǎn)品性能自測報告
對申請企業(yè)提交的產(chǎn)品性能自測報告進(jìn)行審核時應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中出廠檢測的內(nèi)容及該企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的情況。審查要點包括：
①檢測報告中各項檢測項目和結(jié)果是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，檢驗規(guī)則是否按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行；
②生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有資源條件是否有能力完成產(chǎn)品性能自測（出廠檢測），如屬委托檢測應(yīng)審核生產(chǎn)企業(yè)與其委托的檢測方是否簽有具有法律效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測協(xié)議。
（7）產(chǎn)品注冊檢測報告
產(chǎn)品注冊檢測報告的各項檢測項目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。
免于注冊檢測的醫(yī)療器械，提交的說明文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。
（8）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告
通過對產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告的審核可以確認(rèn)申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無重大問題。
（9）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件
企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，并確認(rèn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的產(chǎn)品范圍涵蓋本次申請注冊的產(chǎn)品。
2．本崗位責(zé)任人
醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)技術(shù)審評人員。
3．崗位職責(zé)及權(quán)限
（1）對符合主審要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送復(fù)審人員；
（2）對不符合主審要求的申請材料，出具技術(shù)審評意見，需補充材料的應(yīng)填寫《補充材料通知書》。經(jīng)與復(fù)審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回；
（3）對按《補充材料通知書》要求補充材料的，應(yīng)審查其補充的材料是否符合主審要求，審查完畢后將申請材料和審查記錄報送復(fù)審人員；
（4）對擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復(fù)審人員。
（二）復(fù)審
1．復(fù)審要求
對主審人出具的主審意見進(jìn)行復(fù)審，重點對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容進(jìn)行復(fù)審。
2．本崗位責(zé)任人
醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)技術(shù)審評人員。
3．崗位職責(zé)及權(quán)限
（1）對符合復(fù)審要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄報送核準(zhǔn)人員；
（2）對主審意見有異議的，應(yīng)明確復(fù)審意見，需補充材料的應(yīng)填寫《補充材料通知書》。經(jīng)與主審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回；
（3）對于擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送核準(zhǔn)人員。
（三）核準(zhǔn)
1．核準(zhǔn)要求
審查各崗位審評意見，確定技術(shù)審評結(jié)論。
2．本崗位責(zé)任人
醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)負(fù)責(zé)人。
3．崗位職責(zé)及權(quán)限
對復(fù)審人復(fù)審后的技術(shù)審評意見進(jìn)行確認(rèn)，簽發(fā)最終技術(shù)審評報告并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。
注：在技術(shù)審評過程中如需進(jìn)行專家審評、鑒定的，由主審人員填寫《醫(yī)療器械審查專家評審會議方案》經(jīng)技術(shù)審評機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，書面告知企業(yè)專家評審、鑒定所需時間并保存《醫(yī)療器械審查專家評審簽字表》及《醫(yī)療器械審查專家評審會議紀(jì)要》或《醫(yī)療器械審查專家函審意見表》。
三、行政審批
主要對受理、技術(shù)審評的審查內(nèi)容和審批過程進(jìn)行行政復(fù)核。對批準(zhǔn)注冊或不予批準(zhǔn)注冊的結(jié)果負(fù)責(zé)。
（一）審核
1．審核要求
（1）確定本次申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門審批職權(quán)范圍內(nèi)，審批過程符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定；
（2）確定技術(shù)審評意見是否明確、一致，技術(shù)審查結(jié)論是否準(zhǔn)確；
（3）核查申請企業(yè)的誠信記錄，該申請企業(yè)是否涉及我局或其他部門處理的案件。
2．本崗位責(zé)任人
省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊經(jīng)辦人員。
3．崗位職責(zé)及權(quán)限
（1）對符合審核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄報送復(fù)核人員；
（2）對于不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復(fù)核人員。
（二）復(fù)核
1．復(fù)核要求
（1）對經(jīng)辦人出具的審核意見進(jìn)行審查；
（2）確定審批過程符合國家有關(guān)政策法規(guī)和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定。
2．本崗位責(zé)任人
省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊主管處長。
3．崗位職責(zé)及權(quán)限
（1）對符合復(fù)核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送審定人員；
（2）對于擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送審定人員。
（三）審定
1．審定要求
（1）對復(fù)核人員出具的復(fù)核意見進(jìn)行審查；
（2）批準(zhǔn)本次申請注冊的產(chǎn)品允許注冊。
2．本崗位責(zé)任人
省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械主管局長。
3．崗位職責(zé)及權(quán)限
（1）對符合審定要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄轉(zhuǎn)交受理人員；
（2）對于不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見轉(zhuǎn)交受理人員。
進(jìn)口醫(yī)療器械申報篇五
三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊受理程序
醫(yī)療器械注冊申報資料形式標(biāo)準(zhǔn)
一、申報資料按本受理標(biāo)準(zhǔn)附件中載明的順序排列并裝訂成冊。
二、申報資料每項文件之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明項目編號。
三、由企業(yè)編寫的文件按a4規(guī)格紙張打印，zhengfu及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。
四、申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。
五、各項（上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、說明書）申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。
六、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請，但屬于《辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補充申請。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)
一、醫(yī)療器械注冊申請表
醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（一）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；
（二）所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
（三）在有效期內(nèi)。
三、產(chǎn)品技術(shù)報告
應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
四、安全風(fēng)險分析報告
應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
（一）標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；
（三）申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；
（四）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
六、產(chǎn)品性能自測報告
（一）應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
（二）執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
七、檢測報告
（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；
（二）檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
（三）原件；
（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件3第7條）。
注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
八、醫(yī)療器械臨床試驗資料
（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗；
（二）其臨床試驗資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：
1．臨床試驗合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章；
2．臨床試驗方案應(yīng)有倫理委員會、承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者蓋章；
3． 臨床試驗報告應(yīng)有臨床試驗負(fù)責(zé)人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認(rèn)。
九、醫(yī)療器械說明書
應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
十、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告
（一）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章；
（二）在有效期內(nèi)；
（三）體系涵蓋申報產(chǎn)品。
十一、所提交材料真實性的自我保證聲明
（一）所提交材料的清單；
（二）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
（三）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)
一、醫(yī)療器械注冊申請表
醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（一）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；
（二）所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
（三）在有效期內(nèi)。
三、原醫(yī)療器械注冊證書
（一）屬于《辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件；
（二）屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；注冊證原件丟失或損毀的，應(yīng)說明理由。
四、檢測報告
（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；
（二）檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
（三）原件；
（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件5第4條）。
注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
（一）標(biāo)準(zhǔn)文本，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；
（三）申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；
（四）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
六、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告
應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
七、醫(yī)療器械說明書
應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
八、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告
（一）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章；
（二）在有效期內(nèi)；
（三）體系涵蓋申報產(chǎn)品。
九、屬于《辦法》第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
十、所提交材料真實性的自我保證聲明
（一）所提交材料的清單；
（二）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
（三）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)
一、境外醫(yī)療器械注冊申請表
醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；
（二）復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證；
（三）在有效期內(nèi)（如有）。
三、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
（一）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本
1．可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；
2．在有效期內(nèi)。
（二）代理注冊委托書
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
四、境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件（或者在我國作為醫(yī)療器械管理，在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。）
（一）復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證；
（二）在有效期內(nèi)（如有）。
五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
（一）標(biāo)準(zhǔn)文本；
（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；
（三）申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；
（四）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
（五）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
六、醫(yī)療器械說明書
（一）應(yīng)提供說明書；省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。
七、檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）
（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；
（二）檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
（三）原件；
（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件6第7條）。
注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
（五）執(zhí)行《辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測申請及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
八、醫(yī)療器械臨床試驗資料
（一）按照《辦法》中附件十二規(guī)定須提交境內(nèi)臨床報告的
1．企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗；
2．其臨床試驗資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：
（1）臨床試驗合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章；
（2）臨床試驗方案應(yīng)有倫理委員會、承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者蓋章；
（3）臨床試驗報告應(yīng)有臨床試驗負(fù)責(zé)人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認(rèn)。
（二）按照《辦法》中附件十二規(guī)定須提交境外臨床報告的，須提交境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品或（同類產(chǎn)品）注冊上市時的臨床試驗資料，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
九、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
十、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
（一）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）代理人的承諾書由代理人簽章；
（三）營業(yè)執(zhí)照或機構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
十一、在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件
（一）售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）受委托機構(gòu)的承諾書由受委托機構(gòu)簽章；
（三）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。
十二、所提交材料真實性的自我保證聲明
（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；
（二）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；
（三）包括對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
以上各項文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。
境外醫(yī)療器械重新注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)
一、境外醫(yī)療器械注冊申請表
醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；
（二）復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證；
（三）在有效期內(nèi)（如有）。
三、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
（一）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本
1．可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；
2．在有效期內(nèi)。
（二）代理注冊委托書
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
四、原醫(yī)療器械注冊證書
（一）屬于《辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件；
（二）屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；注冊證原件丟失或損毀的，應(yīng)說明理由。
五、境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件（或者在我國作為醫(yī)療器械管理，在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。）
（一）復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證；
（二）在有效期內(nèi)（如有）。
六、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
（一）標(biāo)準(zhǔn)文本；
（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；
（三）申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；
（四）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
（五）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
七、醫(yī)療器械說明書
（一）應(yīng)提供說明書；省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。
八、檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）
（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；
（二）檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
（三）原件；
（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件7第7條）。
注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
（五）執(zhí)行《辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測申請及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
九、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告
由生產(chǎn)企業(yè)代理人出具，并加蓋其公章。
十、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章
十一、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
（一）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）代理人的承諾書由代理人簽章；
（三）營業(yè)執(zhí)照或機構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
十二、在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件
（一）售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）受委托機構(gòu)的承諾書由受委托機構(gòu)簽章；
（三）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。
十三、屬于《辦法》第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說明文件，由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章
十四、所提交材料真實性的自我保證聲明
（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；
（二）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；
（三）包括對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
以上各項文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。
未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的
第一類境外醫(yī)療器械首次注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)
一、境外醫(yī)療器械注冊申請表
醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；
（二）復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證；
（三）在有效期內(nèi)（如有）。
三、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
（一）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本
1．可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；
2．在有效期內(nèi)。
（二）代理注冊委托書
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
四、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
（一）標(biāo)準(zhǔn)文本；
（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；
（三）申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；
（四）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
（五）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
五、產(chǎn)品全性能檢測報告
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
六、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
七、醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）
應(yīng)提供說明書；省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
八、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
（一）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）代理人的承諾書由代理人簽章；
（三）營業(yè)執(zhí)照或機構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
九、在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件
（一）售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）受委托機構(gòu)的承諾書由受委托機構(gòu)簽章；
（三）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。
十、所提交材料真實性的自我保證聲明
（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；
（二）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；
（三）包括對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
以上各項文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。
未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的
第二類、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)
一、境外醫(yī)療器械注冊申請表
醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；
（二）復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證；
（三）在有效期內(nèi)（如有）。
三、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
（一）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本
1．可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章； 2．在有效期內(nèi)。
（二）代理注冊委托書 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
四、產(chǎn)品技術(shù)報告 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
五、安全風(fēng)險分析報告 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
六、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
（一）標(biāo)準(zhǔn)文本；
（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；
（三）申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；
（四）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
（五）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
七、產(chǎn)品性能自測報告
（一）應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并由生產(chǎn)企業(yè)蓋章；
（二）執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補充自定的出廠檢測項目，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
八、檢測報告
（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；
（二）檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
（三）原件；
（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件9第7條）。
注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
九、醫(yī)療器械臨床試驗資料
（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗；
（二）試驗資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：
1．臨床試驗合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章；
2．臨床試驗方案應(yīng)有倫理委員會、承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者蓋章；
3．臨床試驗報告應(yīng)有臨床試驗負(fù)責(zé)人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認(rèn)。
十、醫(yī)療器械說明書
（一）應(yīng)提供說明書；省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章。
十一、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件
應(yīng)當(dāng)提交國家食品藥品監(jiān)督管理局對申請注冊的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報告。
十二、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
（一）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）代理人的承諾書由代理人簽章；
（三）營業(yè)執(zhí)照或機構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
十三、在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件
（一）售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）受委托機構(gòu)的承諾書由受委托機構(gòu)簽章；
（三）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。
十四、所提交材料真實性的自我保證聲明
（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；
（二）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；
（三）包括對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
以上各項文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。
醫(yī)療器械注冊證書變更申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)
一、企業(yè)名稱變更的申報資料要求
（一）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；
（二）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
（三）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；
（四）新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；
（五）生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件（適用于境外醫(yī)療器械）；
（六）新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）；
（七）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
（八）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。
二、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號文字性改變的申報資料要求
（一）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；
（二）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
（三）新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
（四）醫(yī)療器械說明書；
（五）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
（六）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。
三、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申報資料要求
（一）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；
（二）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
（三）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；
（四）新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；
（五）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件；
（六）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明（適用于境外醫(yī)療器械）；
（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。
四、境外醫(yī)療器械注冊證書中代理人變更的申報資料要求
（一）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；
（二）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
（三）生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明；
（四）生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書；
（五）變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明；
（六）變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾；
（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
五、境外醫(yī)療器械注冊證書中售后服務(wù)機構(gòu)變更的申報資料要求
（一）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；
（二）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
（三）生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務(wù)機構(gòu)的聲明；
（四）生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機構(gòu)的委托書；
（五）生產(chǎn)企業(yè)對已售出產(chǎn)品售后服務(wù)的處理和承諾；
（六）變更后或新增售后服務(wù)機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明；
（七）變更后或新增售后服務(wù)機構(gòu)承擔(dān)售后服務(wù)責(zé)任的承諾書；
（八）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
以上各項文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。
補辦醫(yī)療器械注冊證書申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)
一、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表
二、補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明
三、申報者的資格證明文件
四、醫(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印件
五、所提交材料真實性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。補辦境外醫(yī)療器械注冊證書的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。
以上各項文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。
醫(yī)療器械出口銷售證明書申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)
一、已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品
（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請表；
（二）所出口醫(yī)療器械生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）；
（三）所出口醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊證》（復(fù)印件）；
（四）出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；
（五）申請者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊的法規(guī)要求，所提交的材料真實合法。所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。
二、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品
（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請表；
（二）生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；
（三）出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；
（四）申請者的自我保證聲明，保證所提交的材料真實合法。
所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。
醫(yī)療器械說明書更改備案申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)
一、醫(yī)療器械說明書更改備案申請表
二、申報注冊時所提交說明書的復(fù)本
三、更改備案的說明書
四、說明書更改情況說明（含更改情況對比表）
五、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單（僅限于說明書更改內(nèi)容涉及修標(biāo)時）
六、關(guān)于所提交材料真實性的聲明
糾錯申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)
一、糾錯單，加蓋生產(chǎn)企業(yè)或代理人公章
二、注冊證書復(fù)印件（取證時交回原件）
附件：注冊申報資料排列順序
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申報資料順序要求
1．境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3．產(chǎn)品技術(shù)報告
4．安全風(fēng)險分析報告
5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明
6．產(chǎn)品性能自測報告
7．醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告
8．醫(yī)療器械臨床試驗資料
9．醫(yī)療器械說明書
10．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件
11．所提交材料真實性的自我保證聲明
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊申報資料順序要求
1．境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3．原醫(yī)療器械注冊證書
4．醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告
5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明
6．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告
7．醫(yī)療器械說明書
8．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件
9．變更的情況說明和證明性文件（適用于型號、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品）
10．所提交材料真實性的自我保證聲明
境外醫(yī)療器械注冊申報資料順序要求
1．境外醫(yī)療器械注冊申請表
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3．申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
4．境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件
5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
6．醫(yī)療器械說明書
7．醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）
8．醫(yī)療器械臨床試驗資料
9．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書
10．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
11．在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件
12．所提交材料真實性的自我保證聲明
境外醫(yī)療器械重新注冊申報資料順序要求
1．境外醫(yī)療器械注冊申請表
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3．原醫(yī)療器械注冊證書
4．申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
5．境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國市場（地區(qū)）的證明文件
6．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明
7．醫(yī)療器械說明書
8．醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）
9．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告
10．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書
11．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
12．在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件
13．變更的情況說明和證明性文件（適用于型號、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品）
14．所提交材料真實性的自我保證聲明
未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的
第一類醫(yī)療器械首次注冊申報資料順序要求
1．境外醫(yī)療器械注冊申請表
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3．申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
4．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明
5．產(chǎn)品全性能檢測報告
6．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明
7．醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）
8．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
9．在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件
10．所提交材料真實性的自我保證聲明
未獲得境外上市許可的
第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊申報資料順序要求
1．醫(yī)療器械注冊申請表
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3．申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
4．產(chǎn)品技術(shù)報告
5．安全風(fēng)險分析報告
6．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明
7．產(chǎn)品性能自測報告
8．醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告
9．醫(yī)療器械臨床試驗資料
10．醫(yī)療器械說明書（應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章）
11．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件
12．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
13．在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件
14．所提交材料真實性的自我保證聲明 奧咨達(dá)小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服-務(wù)超過2600家企業(yè)，技術(shù)過硬，成功率高。報jia？快來問問奧咨達(dá)客fu吧！
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